隨著2024年上半年的結(jié)束，中國醫(yī)療器械注冊市場呈現(xiàn)出新的發(fā)展態(tài)勢。本報(bào)告旨在梳理和分析2024年1月至6月期間，國內(nèi)醫(yī)療器械注冊的整體情況、主要特點(diǎn)、重點(diǎn)領(lǐng)域及未來趨勢，為行業(yè)從業(yè)者、投資者及政策制定者提供參考。

一、總體注冊情況

2024年上半年，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及其下屬機(jī)構(gòu)共批準(zhǔn)/公示了XXXX項(xiàng)醫(yī)療器械注冊證（具體數(shù)據(jù)待官方最終統(tǒng)計(jì)）。整體來看，注冊數(shù)量與去年同期相比保持穩(wěn)定增長，顯示出中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)的創(chuàng)新活力與市場潛力。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量約為XXXX項(xiàng)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量約為XXXX項(xiàng)，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量約為XXXX項(xiàng)（注：以上為模擬數(shù)據(jù)，實(shí)際以官方發(fā)布為準(zhǔn)）。

二、主要特點(diǎn)分析

1. 創(chuàng)新與優(yōu)先審批通道持續(xù)發(fā)力：創(chuàng)新醫(yī)療器械和通過優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品在上半年獲批數(shù)量可觀。特別是在高端影像設(shè)備、心血管介入器械、人工智能輔助診斷軟件、手術(shù)機(jī)器人等前沿領(lǐng)域，一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、臨床價(jià)值顯著的創(chuàng)新產(chǎn)品成功上市，體現(xiàn)了國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級的政策導(dǎo)向。

1. 國產(chǎn)替代進(jìn)程加速：在部分傳統(tǒng)高值耗材和高端設(shè)備領(lǐng)域，國產(chǎn)產(chǎn)品的注冊獲批數(shù)量與市場份額持續(xù)提升。國內(nèi)企業(yè)在材料科學(xué)、精密制造、核心算法等方面的技術(shù)突破，正逐步打破國外廠商的技術(shù)壁壘，國產(chǎn)器械在性能、質(zhì)量與可靠性上日益獲得市場認(rèn)可。

1. 注冊人制度深化應(yīng)用：醫(yī)療器械注冊人（MAH）制度在全國范圍內(nèi)進(jìn)一步深化實(shí)施，有效促進(jìn)了研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工。上半年，由研發(fā)機(jī)構(gòu)或小型創(chuàng)新公司作為注冊人、委托具備資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)的模式案例增多，優(yōu)化了資源配置，激發(fā)了中小型創(chuàng)新企業(yè)的活力。

1. 數(shù)字化與智能化產(chǎn)品成為熱點(diǎn)：結(jié)合人工智能、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請活躍。AI醫(yī)學(xué)影像輔助診斷、可穿戴健康監(jiān)測設(shè)備、遠(yuǎn)程診療系統(tǒng)等數(shù)字化醫(yī)療器械是申報(bào)和獲批的熱點(diǎn)領(lǐng)域，反映了醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)與數(shù)字技術(shù)深度融合的趨勢。

三、重點(diǎn)領(lǐng)域聚焦

• 心血管器械：冠脈介入器械（如藥物涂層球囊、可降解支架）、結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械（如TAVR）、心臟起搏與電生理設(shè)備等持續(xù)有新產(chǎn)品獲批。
• 骨科器械：脊柱、關(guān)節(jié)類植入物，特別是3D打印定制化植入物和具有生物活性涂層的產(chǎn)品，注冊活動活躍。
• 體外診斷（IVD）試劑與設(shè)備：伴隨診斷、分子診斷（如NGS相關(guān)試劑盒）、新型POCT（即時(shí)檢驗(yàn)）設(shè)備是注冊的重點(diǎn)。傳染病、腫瘤早篩等領(lǐng)域的檢測產(chǎn)品持續(xù)創(chuàng)新。
• 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備：高端CT、MR、PET-CT等設(shè)備的國產(chǎn)化注冊取得進(jìn)展，同時(shí)超聲設(shè)備的智能化、便攜化趨勢明顯。
• 手術(shù)機(jī)器人及微創(chuàng)手術(shù)器械：腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人等系統(tǒng)及其配套耗材的注冊步伐加快。

四、挑戰(zhàn)與展望

盡管上半年市場表現(xiàn)積極，但行業(yè)仍面臨一些挑戰(zhàn)，包括國際法規(guī)協(xié)調(diào)、臨床試驗(yàn)質(zhì)量提升、原材料供應(yīng)鏈穩(wěn)定性、以及產(chǎn)品上市后的真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用等。

展望2024年下半年及預(yù)計(jì)以下趨勢將繼續(xù)加強(qiáng)：

1. 監(jiān)管科學(xué)持續(xù)發(fā)展：NMPA將繼續(xù)優(yōu)化審評審批流程，加強(qiáng)與國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的協(xié)調(diào)，并可能進(jìn)一步出臺針對新興技術(shù)（如AI醫(yī)療軟件、細(xì)胞治療產(chǎn)品）的細(xì)分指導(dǎo)原則。
2. “醫(yī)療新基建”帶動需求：國家對公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展、基層醫(yī)療能力提升的投入，將持續(xù)拉動對適宜、優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械的需求，為國產(chǎn)器械提供廣闊市場空間。
3. 跨界融合與生態(tài)構(gòu)建：醫(yī)療器械與ICT（信息通信技術(shù)）、生物技術(shù)、新材料技術(shù)的跨界融合將催生更多新產(chǎn)品形態(tài)。產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同創(chuàng)新的生態(tài)體系將更加重要。
4. 出海與國際化：越來越多的中國醫(yī)療器械企業(yè)，在滿足國內(nèi)注冊要求的積極尋求CE認(rèn)證、FDA許可等，加速全球化布局。

2024年上半年中國醫(yī)療器械注冊市場在政策引導(dǎo)、技術(shù)創(chuàng)新和市場需求的多重驅(qū)動下穩(wěn)健前行。創(chuàng)新、質(zhì)量與臨床價(jià)值成為核心競爭力。對于相關(guān)企業(yè)而言，緊跟監(jiān)管動態(tài)、深耕核心技術(shù)、滿足未被滿足的臨床需求，是贏得未來市場的關(guān)鍵。